Хирургическая проволока: стальная шовная нить

Содержание

1. Из какого металла делают шовную проволоку
2. Мононить и полинить
3. Размеры и прочность: таблица
4. Где применяют стальную нить
5. Особенности работы и ограничения
6. Стальная нить в КТРУ
7. Нити МЗКРС по теме
8. Частые вопросы
9. Источники

Хирургическая проволока — нерассасывающийся шовный материал из нержавеющей стали, мононить или многофиламентная нить. Её берут, когда шов несёт большую нагрузку: на грудине после стернотомии, в чрескостных швах, иногда на сухожилиях. ГОСТ 31620-2012 задаёт для металлической нити собственные нормы прочности: размер USP 0 (EP 3,5) должен выдерживать не меньше 33 Н.

1. Из какого металла делают шовную проволоку
2. Мононить и полинить
3. Размеры и прочность: таблица
4. Где применяют стальную нить
5. Особенности работы и ограничения
6. Стальная нить в КТРУ
7. Нити МЗКРС по теме
8. Частые вопросы

Из какого металла делают шовную проволоку

ГОСТ 31620-2012 выделяет металлическую нить в отдельный вид: нить из металла или металлического сплава. Из металлов стандарт называет нержавеющую сталь, титан, нихром и оставляет место для «других металлов и сплавов». Нити из драгоценных металлов под его действие не подпадают [1].

Регуляторные документы описывают именно стальную проволоку. Регламент FDA говорит о нити из нержавеющей стали 316L размеров от USP 12/0 до USP 10, с иглой или без неё [3]. В российском КТРУ тот же сплав назван железо-хром-никель-молибденовым [4]. Фармакопея США выносит металлическую проволоку в отдельный, третий класс нерассасывающихся нитей. В первые два класса входят шёлк, синтетические волокна, хлопок и лён [2].

Мононить и полинить

Стальная нить бывает двух видов, как и полимерная. Мононить сплошная в сечении и не делится вдоль без разрушения. Многофиламентная нить, или полинить, собрана из нескольких тонких элементарных нитей, соединённых скручиванием или плетением [1]. Фармакопея США допускает в классе III оба варианта [2], а в КТРУ это две разные позиции (о них ниже).

Общие различия двух конструкций разобраны в статье «Мононить или плетёная нить».

Размеры и прочность: таблица

Размер проволоки обозначают так же, как у полимерных нитей: по USP и метрическим числом EP. Диапазоны диаметров для всех классов общие, а минимальная разрывная нагрузка для металла своя [1, 2].

\* Испытание на прямом отрезке без узла. Остальные значения в столбцах прочности — разрывная нагрузка в простом узле [1].

Сравнивать столбцы напрямую не стоит. Начиная с EP 3,5 металлическую нить рвут без узла, а полимерную — в узле [1]. Фармакопея США поступает так же: металлическую мононить толще USP 2/0 испытывают прямым растяжением [2]. Для нестерильных нитей ГОСТ требует прочность на 25 % выше табличной, но металлических это правило не касается [1].

Нормы ГОСТ для синтетики заканчиваются на EP 9, для металла идут до EP 12. Это и есть USP 10, верхняя граница в описании FDA [1, 3]. О самих шкалах подробнее в статье «Размеры шовного материала».

Где применяют стальную нить

FDA перечисляет четыре назначения: закрытие раны брюшной стенки, кишечный анастомоз, пластику грыж и закрытие грудины [3]. Описание в КТРУ повторяет этот список и добавляет чрескостные швы. Основными областями там названы ортопедия, нейрохирургия и торакальная хирургия, а нить можно оставить в тканях для постоянной поддержки [4].

Грудина

Срединную стернотомию традиционно закрывают стальной проволокой [5].

Кость

Проволокой делают чрескостные швы и серкляж. Пример: отрыв ахиллова сухожилия от пяточной кости. Среди способов фиксации при такой травме называют и стягивающую проволочную петлю. Hosny и соавт. подшили сухожилие к кости двумя чрескостными петлями из стальной нити у 7 пациентов и наблюдали их не меньше 24 месяцев [9]. Технику серкляжа разбирает отдельная статья «Серкляж».

Сухожилия

Сразу после шва сухожилие само ничего не добавляет к прочности, всё держат нить и техника [7]. В опыте McDonald и соавт. многофиламентная стальная нить USP 3/0 выдержала наибольшую нагрузку среди испытанных материалов, в узле и без него, а нить USP 4/0 растянулась меньше всех [8].

Временная кардиостимуляция

Близкий по материалу случай: временные эпикардиальные электроды после операций на сердце. Это отдельное изделие, но сделано оно тоже из нержавеющей стали: у Yabek и соавт. электродами служили стальные проволоки с тефлоновым покрытием. Их установили на правое предсердие 100 детям и подросткам и удалили перед выпиской без осложнений [6].

Особенности работы и ограничения

Для шва сухожилия сталь — самый прочный материал на момент операции. Но работать с ней трудно, а узел получается громоздким: так писал Ketchum ещё в 1985 году [7].

На грудине у проволоки свои слабые места: она может растягиваться и рваться. Отсюда боль, несращение грудины и риск глубокой инфекции раны [5]. Одну из альтернатив проверили в рандомизированном исследовании. В работе Marasco и соавт. полимерные стяжки получили 58 пациентов, проволоку — 60. Боль и потребность в анальгетиках в группах не различались, а через 4 недели на УЗИ грудина и рукоятка были подвижнее после стяжек [5].

У полимерных нитей обратная проблема. Ахиллово сухожилие сейчас обычно сшивают толстой нерассасывающейся нитью блокирующим швом. Но у такой нити низкая жёсткость, она растягивается, и между концами появляется диастаз [10]. В опыте на трупных сухожилиях многофиламентный стальной трос с обжимной втулкой вместо узла не порвался ни разу при циклической нагрузке 10–50 Н. Из восьми швов полимерной нитью разошлись четыре. Средняя разрушающая нагрузка составила около 321 Н против 132 Н [10]. Это трупный материал, и судить по нему о клиническом результате рано.

Стальная нить в КТРУ

В группе ОКПД2 21.20.24.120 «Шовные материалы» для стали есть две позиции [4]:

• 21.20.24.120-00000012 — «Материал шовный хирургический из нержавеющей стали, мононить» (НКМИ 181210);
• 21.20.24.120-00000013 — «Материал шовный хирургический из нержавеющей стали, полинить» (НКМИ 181890).

Обязательных характеристик в этих позициях нет. Заказчик сам описывает товар в извещении по статье 33 закона № 44-ФЗ [4]. Опорой может служить то, что фармакопея США требует указывать на этикетке: материал, размер, строение и длину нити, стерильность, тип иглы и число нитей в упаковке [2]. Какие характеристики шовного материала указывают в закупке, разобрано в статье «Шовный материал в госзакупках».

Нити МЗКРС по теме

Стальной шовной нити в каталоге МЗКРС нет. Для шва сухожилий обычно берут прочные нерассасывающиеся полимерные нити [7, 10]. У МЗКРС есть две такие плетёные нити.

Ортопилен сделан из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с вплетением полиамида (ОРТЧ, бело-чёрный) или полипропилена (ОРТГ, бело-синий). Размеры от EP 0,2 до EP 6, в отрезках и с иглой. МЗКРС указывает его для травматологии и ортопедии.

Полиэстер — плетёная нить из полиэтилентерефталата, зелёная или чёрная. Размеры EP 0,7–9 в отрезках и EP 0,7–6 с иглой. МЗКРС указывает её для травматологии и ортопедии, для шва сухожилий и вертельного шва, а также для сердечно-сосудистой хирургии. Полиэстер выпускают и на катушках, и в кассетах.

Остальные нити этой группы собраны в разделе нерассасывающихся нитей МЗКРС. Обзор полимеров — в статьях «Нерассасывающиеся хирургические нити» и «Нити для сухожилий и связок».

Частые вопросы

Из какой стали делают хирургическую проволоку?
FDA называет нержавеющую сталь 316L, КТРУ — железо-хром-никель-молибденовый сплав. ГОСТ 31620-2012 допускает и другие металлы, например титан и нихром.

Какие коды КТРУ у стальной шовной нити?
21.20.24.120-00000012 — мононить из нержавеющей стали, 21.20.24.120-00000013 — полинить. Обязательных характеристик в этих позициях нет, их задаёт заказчик.

Какого размера бывает шовная проволока?
Размер обозначают по USP и EP, как у полимерных нитей. FDA описывает диапазон от USP 12/0 до USP 10, а ГОСТ 31620-2012 нормирует прочность металлической нити до EP 12 включительно.

Чем закрывают грудину, кроме проволоки?
Например, полимерными стяжками. В рандомизированном исследовании на 118 пациентах боль и расход анальгетиков после стяжек и после проволоки не различались, а подвижность грудины через 4 недели была больше в группе стяжек.

Выпускает ли МЗКРС стальную шовную нить?
Нет, в каталоге МЗКРС стальной нити нет. Из прочных нерассасывающихся нитей у компании есть плетёные Ортопилен и Полиэстер.

Источники