Содержание
Толщину хирургической нити обозначают по двум шкалам: условным номером USP (5/0, 3/0, 0, 2) и метрическим размером EP, который равен нижней границе диапазона диаметров в миллиметрах, умноженной на 10. Синтетическая нить USP 3/0 (EP 2) имеет диаметр 0,200–0,249 мм. У кетгута шкала USP сдвинута: его 3/0 соответствует метрическому размеру 3, то есть 0,300–0,349 мм.
Что такое USP и метрический размер
USP — условный номер по Фармакопее США (United States Pharmacopeia). Миллиметров в самом номере нет. Монографии USP на рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити ставят каждому номеру в соответствие диапазон диаметра и минимальную прочность на разрыв, так что «3/0» по сути ссылка на строку таблицы.
Метрический размер (его же пишут как EP, metric или gauge number) выводится из диаметра. ГОСТ 31620-2012 определяет его как увеличенное в десять раз значение минимального диаметра диапазона в миллиметрах (п. 3.23). Метрический 2 означает нить от 0,200 до 0,249 мм, метрический 0,4 — от 0,040 до 0,049 мм. В примечании к стандарту сказано, что метрические размеры и диапазоны диаметров соответствуют Европейской фармакопее (European Pharmacopoeia), отсюда и сокращение EP.
Поэтому «3/0» и «2 metric» описывают одну и ту же толщину. Обе записи указывают на диапазон 0,200–0,249 мм: одна шкала дала ему порядковый номер, другая взяла число из миллиметров. У синтетических и нерассасывающихся нитей соответствие однозначное. С кетгутом сложнее, о нём ниже.
Таблица размеров по ГОСТ 31620-2012
Ниже сведены вместе таблица 1 ГОСТ 31620-2012 (метрический размер и диаметр) и его справочная таблица А.1 (соответствие условным номерам USP). Номера USP сверены с действующими монографиями Фармакопеи США, официальными с 1 декабря 2020 года. Расхождение одно, по размеру 2,5, оно описано в примечаниях.
| Метрический размер (EP) | Диаметр, мм | USP: синтетические и нерассасывающиеся нити | USP: кетгут и другие коллагеновые нити |
|---|---|---|---|
| 0,01 | 0,001–0,009 | 12/0 | — |
| 0,1 | 0,010–0,019 | 11/0 | — |
| 0,2 | 0,020–0,029 | 10/0 | — |
| 0,3 | 0,030–0,039 | 9/0 | — |
| 0,4 | 0,040–0,049 | 8/0 | 9/0 |
| 0,5 | 0,050–0,069 | 7/0 | 8/0 |
| 0,7 | 0,070–0,099 | 6/0 | 7/0 |
| 1 | 0,100–0,149 | 5/0 | 6/0 |
| 1,5 | 0,150–0,199 | 4/0 | 5/0 |
| 2 | 0,200–0,249 | 3/0 | 4/0 |
| 2,5 | 0,250–0,299 | — | — |
| 3 | 0,300–0,349 | 2/0 | 3/0 |
| 3,5 | 0,350–0,399 | 0 | 2/0 |
| 4 | 0,400–0,499 | 1 | 0 |
| 5 | 0,500–0,599 | 2 | 1 |
| 6 | 0,600–0,699 | 3 и 4 | 2 |
| 7 | 0,700–0,799 | 5 | 3 |
| 8 | 0,800–0,899 | 6 | 4 |
| 9 | 0,900–0,999 | 7 | — |
| 10 | 1,000–1,099 | 8 | — |
| 11 | 1,100–1,199 | 9 | — |
| 12 | 1,200–1,299 | 10 | — |
Примечания к таблице:
- В ГОСТ и USP номера записаны через дефис (3-0), в кодах МЗКРС через косую черту (3/0). Это одна и та же запись.
- Номерам USP 3 и 4 у синтетики соответствует один метрический размер 6. В ГОСТ это записано как «3-4».
- Метрическому размеру 2,5 ГОСТ номера USP не даёт. В действующей монографии USP на нерассасывающиеся нити этому диапазону соответствует размер 2.5-0, в монографии на рассасывающиеся такого размера нет.
- Синтетические рассасывающиеся нити USP описывает до размера 5 (метрический 7). Строки толще относятся к нерассасывающимся нитям.
Диапазон задан для среднего диаметра
По ГОСТ диаметр измеряют толщиномером. Не менее 2/3 измерений должны попасть в диапазон своего размера, и ни одно не должно выйти за середину диапазонов соседних размеров. Фактическим диаметром считают среднее арифметическое всех замеров, с точностью до 0,001 мм (пп. 6.2.4.3 и 6.2.4.4).
В USP логика похожая. Берут 10 нитей и меряют каждую в трёх точках, примерно на четверти, половине и трёх четвертях длины: всего 30 замеров. Среднее должно лежать в диапазоне размера, а каждый отдельный замер в более широких пределах. Для нерассасывающейся нити 3/0 это 0,200–0,249 мм для среднего и 0,175–0,275 мм для отдельной точки.
Для входного контроля из этого следует простая вещь: один замер за пределами диапазона ещё не означает брак. Нерассасывающаяся нить 3/0, показавшая в одной точке 0,26 мм, проходит испытание по USP, если среднее по 30 замерам осталось в пределах 0,200–0,249 мм.
Как читать «нули»: 3/0, 3-0 и 0
Шкала USP отсчитывается от размера 0. Нити тоньше нуля обозначают числом нулей: 2/0, 3/0, 4/0 и дальше до 12/0. Запись 3/0 — короткая форма «000», так её пишут ради удобства. МЗКРС в руководстве объясняет правило одной фразой: «чем больше нулей, тем тоньше нить».
Толще нуля идут обычные числа 1, 2, 3 и так до 10, и здесь логика обратная: больше число, толще нить. Тут легко ошибиться: между USP 2/0 и USP 2 три ступени шкалы, у синтетики это 0,300–0,349 мм против 0,500–0,599 мм.
В руководстве МЗКРС размерный ряд нитей описан от 11/0 до 4, а самыми распространёнными названы размеры от 4/0 до 2.
Кетгут: та же цифра USP, другая толщина
Для коллагеновых нитей, то есть кетгута, в USP отдельная таблица, а в ГОСТ отдельная колонка. При одинаковом номере кетгут толще синтетики. Кетгут 3/0 — это 0,300–0,349 мм (метрический 3), синтетическая нить 3/0 — 0,200–0,249 мм (метрический 2). Шкала кетгута в таблицах короче: от 9/0 (метрический 0,4) до 4 (метрический 8).
Разница видна и в требованиях к прочности. При метрическом размере 2 ГОСТ требует от синтетической рассасывающейся плетёной нити не менее 17,5 Н в простом узле, от синтетической мононити не менее 9,5 Н, от кетгута не менее 7,5 Н (таблица 3).
Выходит, что номер USP без названия материала диаметр не определяет. Если в одной таблице стоят кетгут и синтетика, толщину надёжнее сверять по метрическому размеру. Свойства самой нити и сроки рассасывания разобраны в статье о кетгуте.
Как размер пишут на упаковке
ГОСТ 31620-2012 требует указывать на стерилизационной упаковке или ярлыке метрический размер, например «МР 1,5». Условный номер USP наносят по требованию потребителя (п. 7.2.2). А монографии USP требуют на этикетке оба размера: метрический и соответствующий ему номер USP.
На упаковках из-за этого разнобой. Номер USP встречается как 3/0, 3-0 или USP 3/0. Метрический размер подписывают EP 2, Metric 2 или МР 2, а в международных каталогах закупок бывает и DEC 2: в каталоге UNFPA нить описана как «DEC 2 (3-0)».
МЗКРС указывает оба размера в коде изделия: сначала USP, потом метрический в скобках. В коде 3012Р2 – 3/0(2)75 ПГАП нить описана после тире: 3/0 — размер по USP, (2) — метрический размер EP, 75 — длина нити в сантиметрах, ПГАП — полигликолид. В коде Ортопилена ОРТЧ 0(3,5)100-4012К1 стоят USP 0 и EP 3,5, у полипропилена 0838K2-8/0(0,4)60-ППИ — USP 8/0 и EP 0,4.
Остальные части кода описывают иглу, их расшифровка есть в статье о маркировке шовного материала. У игл своя система размеров, ей посвящена статья о размерах хирургических игл.
Как перевести USP в метрический размер и обратно
Из метрического размера диаметр получают делением на 10: это нижняя граница диапазона. Верхняя граница стоит чуть ниже следующего размера. Метрический 1,5 — это 0,150–0,199 мм, метрический 4 — 0,400–0,499 мм: с размера 4 шаг шкалы становится крупнее.
Формулы для перевода USP в метрический размер нет, нужна таблица и знание материала:
- Определить, коллагеновая нить или нет.
- Найти номер USP в своей колонке.
- Взять из той же строки метрический размер и диапазон диаметров.
Обратный перевод идёт так же. Метрическому 3 соответствует USP 2/0 у синтетики и 3/0 у кетгута.
Таблица отвечает на вопрос «сколько это в миллиметрах», но не «что брать». Ориентиры для второго вопроса собраны в статье о выборе толщины нити.
Ошибки с размером в заявках и ТЗ
В техническом задании размер легко записать так, что его поймут двояко.
- «Размер 2» без шкалы. USP 2 — это 0,500–0,599 мм, метрический 2 — 0,200–0,249 мм, разница больше чем вдвое.
- Номер USP без материала. У кетгута и синтетики одно и то же «3/0» означает разный диаметр.
- Точный диаметр вместо размера. Стандарт задаёт для размера диапазон среднего диаметра, и требование вида «диаметр 0,2 мм» с этой системой не стыкуется.
- Ссылка на ГОСТ Р 53005-2008. Он утратил силу 1 января 2015 года, вместо него действует ГОСТ 31620-2012. Таблица соответствия USP в обоих стандартах одинаковая.
Однозначная запись выглядит так: «USP 3/0 (EP 2)», а для кетгута ещё и с названием материала. Остальное о закупках разобрано в статье о шовном материале в госзакупках, сам стандарт — в разборе ГОСТ 31620-2012.
Нити МЗКРС по теме
МЗКРС указывает в коде изделия оба размера, USP и EP. Таблица соответствия EP и USP для синтетических нитей, которую МЗКРС приводит на карточке Ортопилена, совпадает с таблицей ГОСТ.
ПолигликолидРассасывающаяся · плетёная с покрытиемСинтетическая рассасывающаяся плетёная нить. Пример кода с размером 3/0(2) в руководстве МЗКРС дан для неё.
ПолипропиленНерассасывающаяся · мононитьНерассасывающаяся мононить. В коде 8/0(0,4) видно, как пишут дробный метрический размер.
ОртопиленНерассасывающаяся · плетёнаяПлетёная нить из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с вплетением полиамида или полипропилена. Пример записи нулевого размера: 0(3,5).
КетгутРассасывающаяся · мононитьКоллагеновая рассасывающаяся нить, к ней относится отдельная колонка USP.
Все нити и формы выпуска собраны в каталоге МЗКРС.
Частые вопросы
Что толще: 3/0 или 4/0?
Нить 3/0. Чем больше нулей, тем тоньше нить: синтетическая 3/0 имеет диаметр 0,200–0,249 мм, а 4/0 — 0,150–0,199 мм.
4/0, 4-0 и M1,5 — это одна и та же нить?
Для синтетических и нерассасывающихся нитей да. 4/0 и 4-0 — две записи номера USP, M1,5 — метрический размер 1,5, то есть диаметр 0,150–0,199 мм. У кетгута 4/0 соответствует метрическому размеру 2.
Какой диаметр у нити размера 0?
У синтетической и нерассасывающейся нити USP 0 соответствует метрическому размеру 3,5, диаметр 0,350–0,399 мм. Кетгут того же номера толще: метрический 4, 0,400–0,499 мм.
Есть ли классификация шовного материала по толщине?
ГОСТ 31620-2012 делит шовные материалы на группы по способности рассасываться, по сырью и по структуре. Толщину он задаёт отдельно, шкалой из 22 метрических размеров от 0,01 до 12, у каждого свой диапазон диаметров.
Почему на упаковке указаны два размера?
ГОСТ 31620-2012 требует указывать метрический размер, а номер USP наносят по требованию потребителя. Фармакопея США требует на этикетке оба размера. МЗКРС пишет оба в коде изделия: сначала USP, затем метрический в скобках.
Источники
- ГОСТ 31620-2012. Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний. Введён с 01.01.2015 приказом Росстандарта от 01.11.2012 № 671-ст; текст с поправкой (ИУС № 3-2024). Разделы 3, 4, 5.4, 5.5, 6.2, 7.2, таблицы 1, 3, А.1. Текст стандарта
- ГОСТ Р 53005-2008. Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний. Утратил силу с 01.01.2015, заменён ГОСТ 31620-2012. Таблица А.1. Текст стандарта
- United States Pharmacopeia. Absorbable Surgical Suture. USP–NF, official as of 01.12.2020. Tables 1, 2; Labeling. DOI: 10.31003/USPNF_M80190_04_01
- United States Pharmacopeia. Nonabsorbable Surgical Suture. USP–NF, official as of 01.12.2020. Table 1; Labeling. DOI: 10.31003/USPNF_M80200_04_01
- United States Pharmacopeia. General Chapter 〈861〉 Sutures—Diameter. USP–NF, official as of 01.12.2019. DOI: 10.31003/USPNF_M99650_02_01
- UNFPA Supply Catalogue. Suture, non-absorbable, DEC 2 (3-0), 3/8, triangular, sterile — 1000705. Страница каталога
- Western College of Veterinary Medicine, University of Saskatchewan. VSAC 205, Lab 4, Part 4: Suture Size. Учебная страница
- МЗКРС. Каталог продукции. mzkrs.ru/produktsiya