Требования к хирургическому шовному материалу

Содержание

1. Клинические и нормативные требования
2. Основные требования к шовному материалу
3. Что проверяют по ГОСТ 31620-2012
4. Требование и способ проверки: таблица
5. Чего ГОСТ не нормирует
6. Нити МЗКРС по теме
7. Частые вопросы
8. Источники

Хирургический шовный материал должен быть биосовместимым, сохранять прочность до образования рубца, мало травмировать ткань, надёжно держать узел и быть стерильным, а рассасывающаяся нить ещё и уходить из тканей в предсказуемые сроки. В ГОСТ 31620-2012 из этого закреплено измеримое: диаметр в пределах метрического размера, разрывная нагрузка в простом узле, длина не менее 98 % номинальной, прочность крепления нити в игле и стерильность с уровнем обеспечения не более 10⁻⁶. Манипуляционные свойства, капиллярность и сроки рассасывания стандарт не нормирует, их указывает производитель.

1. Клинические и нормативные требования
2. Основные требования к шовному материалу
3. Что проверяют по ГОСТ 31620-2012
4. Требование и способ проверки: таблица
5. Чего ГОСТ не нормирует
6. Нити МЗКРС по теме
7. Частые вопросы

Клинические и нормативные требования

Клинические требования собраны в учебниках и обзорах. Они описывают, как нить ведёт себя в ране и в руках хирурга. Нормативные записаны в межгосударственном ГОСТ 31620-2012, который действует в России с 1 января 2015 года и распространяется на нити с иглами и без игл [1].

Группы пересекаются лишь частично. Поэтому две нити, одинаково прошедшие испытания по ГОСТ, в работе могут вести себя по-разному.

Основные требования к шовному материалу

В пособии кафедры оперативной хирургии и топографической анатомии ВГМУ основных требований четыре [2]:

1. биосовместимость: нет токсического, аллергического и тератогенного действия на ткани;
2. резорбтивность (биодеградация): нить держит ткани до образования рубца, потом распадается и выводится;
3. прочность, которая сохраняется до образования рубца;
4. атравматичность: нить не повреждает ткани.

Технологи добавляют то, что следует из работы шва под нагрузкой. Шов держит ткани сопоставленными с постоянной компрессией на всех этапах заживления, включая послеоперационный отёк, поэтому нити нужны прочность, эластичность и надёжный узел. Она также должна атравматично проходить через ткани, не иметь капиллярности и фитильности и не терять свойств при стерилизации и хранении [3]. Эластичность в этом списке по делу: практически нерастяжимые высокомодульные нити на стадии отёка сдавливали ткань, прорезали её или вызывали ишемию и некроз [3].

Для кожного шва англоязычный обзор описывает идеальную нить так: инертная, без реакции на инородное тело, тонкая, гладкая, прочная, удобная в работе, с надёжным узлом и малой травмой при проведении [4]. Каждому свойству посвящена своя статья: о прочности нити, о манипуляционных свойствах и о реакции тканей на шовный материал.

Рассасывание: не раньше рубца

Рассасывающаяся нить должна сохранить прочность до формирования надёжного рубца и только потом уйти из тканей. Скорость потери прочности при этом должна быть соизмерима с темпом, в котором крепнет рубец [3]. Рассасываться ей положено с минимальной реакцией ткани и в предсказуемые сроки [4].

Исключение — шов, соединяющий синтетический протез с тканью. Он должен держать очень долго, и здесь нужны биорезистентные нити [3]. Сроки конкретных нитей сведены в таблицу сроков рассасывания.

Почему все требования сразу не выполнить

Требования тянут в разные стороны. Мононить меньше раздражает ткань и легко скользит, но помнит форму упаковки и хуже держит узел, а плетёная нить удобна и хорошо вяжется [4]. Покрытие плетёной нити в идеале должно убрать капиллярность, добавить атравматичности и надёжности узлу и ничего при этом не испортить. По оценке автора обзора 2008 года, сразу по всем позициям этого не добился никто [3].

Там же концепцию одного универсального шовного материала называют несостоятельной [3]. Нить выбирают по её физическим и биологическим свойствам, технике шва и тому, как заживает ткань [4]. Группы нитей разобраны в статье о классификации шовного материала.

Что проверяют по ГОСТ 31620-2012

Раздел 5 стандарта перечисляет требования, раздел 6 описывает методы испытаний. Пробы отбирают случайно и перед испытанием выдерживают не менее 24 ч при температуре (20 ± 2) °C и влажности (65 ± 4) % [1]. Стандарт целиком разобран в статье «ГОСТ 31620-2012 простыми словами».

Безопасность и стерильность

Нить должна быть биологически безопасной. Для России стандарт ссылается на санитарно-химические и токсикологические испытания по ГОСТ Р 52770-2007. Класс потенциального риска присваивают по ГОСТ 31508: нерассасывающиеся нити, как правило, относят к классу 2б, рассасывающиеся и нерассасывающиеся с лекарственными или биологически активными веществами — к классу 3 [1].

Стерилизация, радиационная, этиленоксидом или влажным жаром, должна быть обоснована, валидирована и контролироваться для каждой партии. Уровень обеспечения стерильности не превышает 10⁻⁶ [1].

Толщина и длина

Диаметр меряют толщиномером с ценой деления не более 0,002 мм. Мононити и кетгут кладут расправленными, без вытягивания, многофиламентные нити натягивают грузом. Не менее 2/3 измерений должны попасть в диапазон своего метрического размера, ни одно не может выйти за середину диапазона соседнего размера, а результат считают как среднее с точностью до 0,001 мм [1].

Фактическая длина должна быть не меньше 98 % номинальной. Её меряют без вытягивания, линейкой или рулеткой, и берут среднее по пяти пробам [1].

Прочность в узле и крепление иглы

Прочность нити по ГОСТ — это разрывная нагрузка в простом узле. Узел завязывают на середине отрезка, зажимы разрывной машины ставят на расстоянии (200 ± 1) мм, тянут со скоростью (200 ± 10) мм/мин и берут среднее не менее чем по десяти пробам [1]. Мерить с узлом приходится потому, что у большинства нитей прочность в узле ниже, чем у прямой нити. У некоторых снижение доходит до 60 %, особенно у мононитей [3].

Норма зависит от материала. Синтетическая нерассасывающаяся или шёлковая нить USP 3/0 (EP 2) должна выдерживать в узле не менее 9,0 Н. У рассасывающихся нитей метрического размера 2 норма другая: 17,5 Н для многофиламентной синтетической, 9,5 Н для синтетической мононити и 7,5 Н для кетгута [1]. Удлинение при разрыве ГОСТ не нормирует и только рекомендует держать его в пределах 40 % [1].

Крепление нити в атравматической игле проверяют отдельно. Иглу зажимают, оставив место крепления свободным, тянут нить до отрыва или выскальзывания и берут среднее по пяти измерениям [1]. Для EP 2 нужно не менее 6,8 Н у нерассасывающихся и многофиламентных синтетических рассасывающихся нитей и не менее 4,5 Н у кетгута и синтетических рассасывающихся мононитей [1].

Упаковка и подлинность материала

Упаковка должна сохранять стерильность и функциональные свойства нити весь срок годности. Её целостность проверяют по ГОСТ ISO 11607 или по приложению Г стандарта: упаковку на 15 с опускают в воду на глубину 300 мм, слегка сдавливая, и смотрят, нет ли пузырьков, либо проверяют вакуумированием [1].

Проверяют и сам материал. Полимер распознают по виду под микроскопом, по горению и растворимости. Шёлк, например, горит с хрупким чёрным пеплом и запахом жжёного рога [1].

Фармакопея США в монографии на рассасывающиеся нити тоже проверяет длину, диаметр, прочность в узле, крепление иглы и стерильность. Длину она нормирует мягче, не менее 95,0 % от указанной на этикетке. Норма прочности почти совпадает с гостовской для многофиламентной нити: у синтетической рассасывающейся нити USP 3/0 в среднем не ниже 17,4 Н в узле [5].

Требование и способ проверки: таблица

Чего ГОСТ не нормирует

В разделах 5 и 6 стандарта нет показателей манипуляционных свойств, капиллярности и фитильности, нет и сроков рассасывания [1]. Рассасывающийся материал ГОСТ определяет качественно: он сохраняет функциональные свойства в период заживления, а потом выводится из организма в виде продуктов деструкции [1]. Сколько дней нить держит прочность и когда исчезает полностью, указывает производитель.

Выходит, что ГОСТ отвечает на вопрос, годна ли нить. Подойдёт ли она для конкретного шва, решают уже по клиническим требованиям.

Нити МЗКРС по теме

МЗКРС выпускает шовный материал с 2000 года. Шовные материалы с атравматическими иглами зарегистрированы как медицинское изделие класса потенциального риска 3 (РУ ФСР 2008/03190, зарегистрировано 02.11.2009) и выпускаются по ТУ 9398-001-54777133-2008, система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. Нити стерилизуют радиационным способом, ускорителем электронов по ГОСТ ISO 11137, или оксидом этилена по ГОСТ ISO 11135. ПГА и полипропилен, по руководству МЗКРС, радиационную стерилизацию не выдерживают, их стерилизуют газом.

Сроки, которых нет в ГОСТ, МЗКРС указывает для каждой рассасывающейся нити:

• ПолидиоксанонРассасывающаяся · мононитьМононить без покрытия, через 14 дней сохраняет более 75 % прочности, полностью рассасывается за 180–240 дней;
• ПолигликолидРассасывающаяся · плетёная с покрытиемПлетёная нить с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, держит не менее 65 % прочности через 2 недели и 40 % через 3 недели, рассасывается за 60–90 дней;
• КетгутРассасывающаяся · мононитьПоддерживает рану 7–10 дней, рассасывается за 50–70 дней; хранится в спиртоглицериновом растворе, который сохраняет гладкость и эластичность нити, и, по данным МЗКРС, вызывает в тканях умеренную воспалительную реакцию.

Из нерассасывающихся пример — хирургическая нить Полипропилен, синяя мононить. Остальные нити с составом, строением и сроками собраны в каталоге МЗКРС.

Частые вопросы

Какие основные требования предъявляют к шовному материалу?
Биосовместимость, прочность до образования рубца, атравматичность и, для рассасывающихся нитей, рассасывание в предсказуемые сроки. К ним добавляют эластичность, надёжный узел, отсутствие капиллярности и стерильность.

Какие требования к шовному материалу установлены ГОСТ?
ГОСТ 31620-2012 нормирует биологическую безопасность, стерильность (уровень обеспечения не более 10⁻⁶), диаметр по метрическому размеру, разрывную нагрузку в простом узле, длину не менее 98 % номинальной и прочность крепления нити в игле.

Почему прочность нити проверяют с узлом?
Узел ослабляет нить: у большинства материалов прочность в узле ниже, у некоторых снижение доходит до 60 %. Поэтому ГОСТ и фармакопеи нормируют прочность именно в узле.

Нормирует ли ГОСТ сроки рассасывания нити?
Нет. Стандарт определяет рассасывающийся материал только качественно, а сроки потери прочности и рассасывания указывает производитель для каждой нити.

Может ли одна нить отвечать всем требованиям сразу?
Нет. Мононить меньше раздражает ткань, но хуже держит узел, плетёная удобнее и надёжнее вяжется. Нить выбирают под ткань, технику шва и сроки заживления.

Источники