Хирургический шовный материал: виды и классификация

Содержание

1. Термины: что называют шовным материалом
2. Классификация в одной таблице
3. Рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити
4. Натуральные, синтетические и металлические нити
5. Мононить и многофиламентные нити
6. Покрытие и окраска
7. Антибактериальные нити
8. С иглой или без: атравматика и лигатура
9. Толщина: метрический размер и USP
10. Требования к шовному материалу
11. Нити МЗКРС по теме
12. Частые вопросы
13. Источники

Хирургический шовный материал по ГОСТ 31620-2012 — материал для наложения швов и лигатур при операциях. Стандарт делит его по трём признакам: по способности рассасываться (две группы), по составу сырья (пять групп) и по структуре нити (мононити и многофиламентные). Покрытие, лекарственные добавки, игла и толщина описаны в том же ГОСТ отдельными пунктами, и нить на практике выбирают в том числе по ним.

1. Термины: что называют шовным материалом
2. Классификация в одной таблице
3. Рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити
4. Натуральные, синтетические и металлические нити
5. Мононить и многофиламентные нити
6. Покрытие и окраска
7. Антибактериальные нити
8. С иглой или без: атравматика и лигатура
9. Толщина: метрический размер и USP
10. Требования к шовному материалу
11. Нити МЗКРС по теме
12. Частые вопросы

Термины: что называют шовным материалом

ГОСТ 31620-2012 определяет хирургический шовный материал как материал, предназначенный для наложения швов или лигатур при хирургических операциях. Нить хирургическая — нить, которую используют в качестве шовного материала. Нить, соединённая с одной или двумя атравматическими иглами, по стандарту называется атравматическим шовным материалом [1].

В обиходе хирургические нитки зовут «шовником», а нить с иглой — «атравматикой». В техзадании надёжнее писать словами стандарта. Те же сведения производитель обязан вынести на упаковку, от материала и структуры нити до метрического размера, длины и типа игл (п. 7.2.2) [1].

Классификация в одной таблице

Раздел 4 ГОСТ 31620-2012 называет три признака классификации. Там же отдельными пунктами описаны покрытие, окраска и добавки (п. 4.1.4–4.1.6). Иглу и толщину в раздел 4 не включили, но без них нить не закажешь, поэтому в таблице они тоже есть.

Рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити

По ГОСТ 31620-2012 рассасывающийся материал сохраняет функциональные свойства, пока заживает рана, а затем выводится из организма в виде продуктов деструкции. Нерассасывающийся устойчив к тканям и жидкостям организма и держит свойства весь период заживления и дольше. Основная функция шовного материала, по стандарту, — держать края раны сопоставленными до заживления [1].

Групп ровно две, «условно рассасывающихся» нитей в стандарте нет. Полиамиды ГОСТ прямо перечисляет среди нерассасывающихся, прочность шёлка нормирует в таблице нерассасывающихся материалов. Фармакопея США тоже включает шёлк и нейлон в класс I нерассасывающихся нитей [1, 2].

Механизм рассасывания зависит от сырья. Синтетическую рассасывающуюся нить ГОСТ определяет как нить из полимера, способного к гидролитической деструкции, то есть её разрушает вода [1]. Коллагеновую нить (кетгут) разрушают ферменты [5]; хромированный кетгут обрабатывают солями хрома, чтобы он рассасывался дольше [1]. Нерассасывающаяся нить, как правило, остаётся в ткани и со временем окружается фиброзной капсулой [5].

Со сроками путаются чаще всего. У рассасывающейся нити их два: сколько она держит прочность и когда исчезает полностью. В клинических обзорах встречается рабочий критерий: рассасывающаяся нить теряет большую часть прочности в первые 60 дней после наложения [4]. Полное рассасывание наступает позже, и даже у нитей одного состава сроки бывают разными. Сводная таблица по всем нитям есть в статье о сроках рассасывания, здесь четыре примера из линейки МЗКРС:

• Лактисорб, сополимер гликолида и L-лактида, сохраняет не менее 75 % прочности через 2 недели и рассасывается полностью за 56–80 дней;
• Лактисорб Рапид того же состава сохраняет не менее 50 % через 5 дней и рассасывается за 30–50 дней;
• Полигликолид держит не менее 65 % через 2 недели и 40 % через 3 недели, рассасывается за 60–90 дней;
• хирургическая нить Полидиоксанон, мононить, держит более 75 % через 14 дней и рассасывается за 180–240 дней.

Срок поэтому называют для конкретной нити, а не для полимера. На карточках МЗКРС рассасывающиеся нити разнесены по категориям «короткое», «среднее» и «длительное», и категория описывает срок потери прочности. Моноквик стоит в «коротком», хотя полностью рассасывается за 90–120 дней.

Натуральные, синтетические и металлические нити

По составу сырья ГОСТ выделяет пять групп: натуральные, искусственные, синтетические, металлические и комбинированные [1]. Натуральную нить делают из природных полимеров. В приложении Б стандарта к материалам животного происхождения отнесены кетгут и шёлк, к растительным — лён и хлопок. Искусственные материалы в классификации названы, но примеров для них в приложении нет.

Кетгут, по ГОСТ, — рассасывающийся материал из кишечного сырья млекопитающих, в основном из коллагена [1]. Шёлк тоже натуральный, но рассасывающимся от этого не становится.

Синтетические шовные материалы ГОСТ перечисляет по группам. Нерассасывающиеся: полиэтилентерефталат (PET), полибутилентерефталат, полиамид 6 и полиамид 6.6, полипропилен, сверхвысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE), PTFE и поливинилиденфторид (PVDF). Рассасывающиеся: полигликолид, полилактид, сополимеры гликолида с лактидом, полидиоксанон, сополимеры пара-диоксанона с триметиленкарбонатом [1]. Полиамидам, включая капрон и нейлон, посвящена отдельная статья о полиамидных нитях.

Металлический шовный материал по ГОСТ делают из нержавеющей стали, титана, нихрома и других металлов и сплавов [1]. В фармакопее США хирургическая проволока, моно- или многофиламентная, составляет класс III нерассасывающихся нитей [2].

Комбинированная нить состоит из нитей разного химического состава или строения [1]. В линейке МЗКРС так устроен Ортопилен: плетёная нить из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с вплетением полиамида или полипропилена.

Мононить и многофиламентные нити

Мононить по ГОСТ монолитна в поперечном сечении и не делится вдоль без разрушения. Многофиламентная нить собрана из нескольких элементарных нитей, и стандарт различает четыре её вида [1]:

• комплексная: две или больше элементарных нитей, соединённых скручиванием, склеиванием или пневмосоединением;
• кручёная: скручены две или больше комплексных нитей;
• плетёная: сплетены три или больше комплексных или кручёных нитей;
• комбинированная: нити разного состава или структуры.

Строение сказывается и на работе с нитью, и на ране. Плетёная нить удобна в работе и хорошо вяжется, но бактерии проникают в промежутки между волокнами и уходят от фагоцитоза. Отсюда риск инфицирования шва, гранулём и свищей. Мононить вызывает меньшую тканевую реакцию и легко скользит в ткани, зато помнит форму упаковки, хуже держит узел и может прорезать ткань [4].

У МЗКРС мононитей несколько: Полипропилен, Моноквик, PVDF и хирургическая нить Полидиоксанон. Плетёные нити — Полигликолид, Лактисорб и Шёлк. Капрон и Фторэст кручёные, а Супрамид — комплексная псевдомонофиламентная нить в оболочке. Как строение влияет на узел и капиллярность, разобрано в статье «Мононить или плетёная нить», строение кручёной и комплексной нити описано отдельно.

Покрытие и окраска

ГОСТ различает два вида покрытия. Если состав нанесён на поверхность, это нить с покрытием. Если он заполняет внутренние полости и межволоконные пространства, нить называют импрегнированной [1].

Зачем плетёной синтетике покрытие, видно по работе офтальмологов 1976 года. Они описали, что плетёные нити из полигликолевой кислоты и полиглактина 910 при проведении «тянут» за собой ткань, а сглаживание поверхности этот эффект уменьшает. Производителям авторы предлагали сглаживать поверхность нити при выпуске или наносить рассасывающееся покрытие [6].

Фармакопея США учитывает покрытие в классификации. Если оно заметно добавляет нерассасывающейся нити толщины, но почти не прибавляет прочности, нить относят к классу II. Норма прочности в узле для него ниже: для USP 3/0 не менее 6,47 Н против 9,41 Н в классе I [2].

У МЗКРС Полигликолид покрыт поликапролактоном со стеаратом кальция, Лактисорб — сополимером гликолида и лактида со стеаратом кальция. Фторэст — кручёная полиэфирная нить с фторполимерным покрытием, а Капрон выпускают кручёным и без покрытия.

Окраску ГОСТ описывает одной фразой: нити бывают неокрашенными или окрашенными в цвета, контрастные цвету крови (п. 4.1.5) [1]. У МЗКРС, например, Полипропилен синий, а Полигликолид фиолетовый.

Антибактериальные нити

Добавлять в нить лекарственные вещества стандарт разрешает прямо: антимикробные, противовоспалительные, обезболивающие и другие (п. 4.1.6) [1]. Фармакопея США тоже разрешает пропитку или обработку нити антимикробным агентом [2, 3]. По примечанию к п. 5.2 ГОСТ нерассасывающиеся нити относят, как правило, к классу риска 2б, а нерассасывающиеся с лекарственными веществами — к классу 3, как и рассасывающиеся [1].

В рекомендациях ВОЗ по профилактике инфекций области хирургического вмешательства из нитей с антимикробным покрытием упомянуты только нити с триклозаном. Их допускается применять для снижения риска таких инфекций независимо от типа операции, рекомендация условная [7]. На нити с антибиотиками этот вывод автоматически не переносится.

Антибактериальные нити у МЗКРС выделены в отдельную группу из двух позиций. Одна из них, Абактолат, — полиамидная нить, пропитанная спиртовым раствором эритромицина. Антибиотик удерживает оболочка из биодеструктируемого полимера, действие длится 7–12 суток.

С иглой или без: атравматика и лигатура

Атравматический шовный материал соединён с одной или двумя атравматическими иглами. Такая игла, по ГОСТ, проводит нить через прокол в ткани с минимальным повреждением ткани, а прочность крепления нити в игле нормирует отдельная таблица (п. 5.8) [1].

Без иглы нить поставляют отрезками-лигатурами, на катушках и в кассетах. У МЗКРС атравматика идёт с одной или двумя иглами и длиной нити 45, 75 или 100 см. Кроме неё есть лигатуры, нить с петлёй типа Редера длиной 150 см и катушки по 5, 10, 15 и 20 м; на катушки наматывают только нерассасывающиеся полифиламентные нити.

У самих игл своя классификация: по типу острия, изгибу и длине, она разобрана в статье о хирургических иглах. На карточках МЗКРС указаны четыре типа острия: колющая, режущая, обратно-режущая и колюще-режущая (таперкат).

Толщина: метрический размер и USP

Толщину нити обозначают двумя шкалами, метрической (EP) и условными номерами USP. Метрический размер по ГОСТ — нижняя граница диапазона диаметров в миллиметрах, увеличенная в 10 раз: EP 2 означает диаметр 0,200–0,249 мм. Шкала стандарта идёт от 0,01 до 12, размеры и диапазоны соответствуют Европейской фармакопее [1].

С номерами USP нужна осторожность. Соответствие дано в приложении А ГОСТ, и для двух групп нитей оно разное. У нерассасывающихся и синтетических рассасывающихся нитей USP 3/0 соответствует EP 2, а у кетгута и коллагеновых нитей тот же USP 3/0 соответствует EP 3, то есть 0,300–0,349 мм [1]. Кетгут 3/0 толще синтетической нити 3/0 примерно на 0,1 мм.

На упаковке метрический размер обязателен (например, «МР 1,5»), номер USP указывают по требованию потребителя (п. 7.2.2) [1]. В коде изделия МЗКРС стоят оба: в записи 3012Р2 – 3/0(2)75 ПГАП «3/0» означает размер по USP, «(2)» — метрический. Полная таблица размеров USP и EP вынесена в отдельную статью.

Требования к шовному материалу

Требования к нити бывают формальные и клинические. Формальные записаны в разделе 5 ГОСТ 31620-2012 [1]:

• нить биологически безопасна, класс потенциального риска присвоен по стандарту;
• стерилизация валидирована, уровень обеспечения стерильности не более 10⁻⁶;
• диаметр укладывается в диапазон своего метрического размера;
• разрывная нагрузка в простом узле не ниже табличной;
• фактическая длина не меньше 98 % номинальной;
• нить держится в атравматической игле не слабее нормы.

Удлинение при разрыве стандарт не нормирует, только рекомендует держать его в пределах 40 % [1].

Клинические требования в обзорах сводят к списку желательных свойств. Для кожного шва нить должна быть инертной и не вызывать реакции на инородное тело, быть тонкой, гладкой и прочной, удобной в работе, надёжно держать узел и мало травмировать ткань при проведении [4]. Там же оговорено, что выбор зависит от физических и биологических свойств нити, техники шва и того, как заживает конкретная ткань [4]. Обе группы требований подробно разобраны в статье «Требования к шовному материалу».

Нити МЗКРС по теме

МЗКРС выпускает шовный материал с 2000 года. На сайте 20 нитей в трёх группах: рассасывающиеся (6), нерассасывающиеся (12) и антибактериальные (2). Примеры по признакам из этой статьи:

• ПолигликолидРассасывающаяся · плетёная с покрытиемРассасывающаяся плетёная нить из PGA с покрытием, полностью рассасывается за 60–90 дней;
• ПолидиоксанонРассасывающаяся · мононитьРассасывающаяся мононить без покрытия, 180–240 дней;
• КетгутРассасывающаяся · мононитьНатуральная рассасывающаяся мононить, поддерживает рану 7–10 дней и рассасывается за 50–70 дней;
• ПолипропиленНерассасывающаяся · мононитьНерассасывающаяся синтетическая мононить синего цвета;
• АбактолатАнтибактериальная · кручёнаяАнтибактериальная полиамидная нить с эритромицином.

Сравнить все нити по составу, строению и срокам можно в каталоге МЗКРС.

Частые вопросы

Как называются хирургические нитки?
В ГОСТ 31620-2012 — «хирургический шовный материал» и «нить хирургическая». Нить с иглой стандарт называет атравматическим шовным материалом, отрезок без иглы называют лигатурой, а в обиходе весь шовный материал — «шовником».

Какие виды шовного материала выделяет ГОСТ?
По способности рассасываться — рассасывающиеся и нерассасывающиеся. По сырью — натуральные, искусственные, синтетические, металлические и комбинированные. По структуре — мононити и многофиламентные нити: плетёные, кручёные, комплексные и комбинированные.

Как классифицируют шовный материал по толщине?
По метрическому размеру (EP): это нижняя граница диапазона диаметров в миллиметрах, умноженная на 10, шкала ГОСТ — от 0,01 до 12. Рядом часто ставят условный номер USP, но у кетгута и синтетики он соответствует разным диаметрам: USP 3/0 синтетической нити — EP 2, кетгута — EP 3.

Шёлк — рассасывающийся или нерассасывающийся материал?
Нерассасывающийся. ГОСТ 31620-2012 нормирует прочность шёлка в таблице нерассасывающихся материалов, а в фармакопее США шёлк входит в класс I нерассасывающихся нитей.

Чем натуральные шовные материалы отличаются от синтетических?
Сырьём: натуральные делают из природных полимеров (кетгут, шёлк, лён, хлопок), синтетические — из синтетических. Натуральная рассасывающаяся нить из коллагена разрушается ферментами, синтетическая — гидролизом.

Источники