Содержание
Прочность хирургической нити — наибольшее усилие, которое она выдерживает до разрыва. ГОСТ 31620-2012 нормирует его не на прямом отрезке, а на нити с завязанным простым узлом, потому что в узле нить слабее. Нерассасывающаяся синтетическая нить USP 3/0 (EP 2) должна выдержать не меньше 9 Н, синтетическая рассасывающаяся полинить того же размера не меньше 17,5 Н.
Прямая нить и нить с узлом {#uzel}
Критический момент при наложении шва, по В.А. Жуковскому, — затягивание узла. У большинства хирургических нитей прочность в узле ниже, чем без узла, у некоторых до 60 %, и у мононитей это снижение особенно заметно [2]. Поэтому фармакопеи США (USP) и Европы нормируют именно прочность в узле [2]. ГОСТ 31620-2012 устроен так же [1].
Механику потери хорошо показывает простая модель. Wong и McGrouther приводят расчёт для лески из моноволоконного нейлона: с одним перехлёстом она рвалась при усилии примерно вдвое меньшем, чем без него, потому что в узле на волокно разом действуют изгиб, скручивание и трение [3]. Это модель лески, а не хирургической нити, и цифр для швов она не даёт.
В стандарте показатель называется «разрывная нагрузка в простом узле». Это максимальное усилие, которое выдерживает шовный материал с завязанным на нём простым узлом при растяжении до разрыва (п. 3.24). Простой узел — обычный перехлёст: один конец обвивают вокруг другого и затягивают петлю (п. 3.26) [1]. Получается стандартная проба, одинаковая для всех материалов, а не хирургический узел из нескольких петель.
Для самых тонких нитей сделано исключение. Позиции, отмеченные в таблицах звёздочкой, рвут прямым отрезком без узла. Это нерассасывающаяся синтетика и шёлк EP 0,01–0,3, рассасывающиеся полинити EP 0,2–0,3, а у металлических нитей ещё и все размеры начиная с EP 3,5 [1].
Как испытывают нить по ГОСТ 31620-2012 {#ispytanie}
Методика описана в п. 6.3 и опирается на ГОСТ 6611.2 для текстильных нитей [1]:
- Нить рвут сразу после вскрытия стерильной упаковки. Кетгут, который поставляют сухим, сначала сутки выдерживают в 90-процентном растворе этилового спирта или в изопропиловом спирте и испытывают в течение 2 минут после извлечения.
- На середине отрезка завязывают простой узел, плотно затягивают его и заправляют пробу в зажимы разрывной машины так, чтобы узел был на равном расстоянии от обоих.
- Расстояние между зажимами (200 ± 1) мм, скорость подвижного зажима (200 ± 10) мм/мин. Для размеров EP 0,01–0,4 допускается 100 мм при 100 мм/мин, а для таких нитей длиной до 100 мм — 50 мм при 50 мм/мин.
- Результат — среднее арифметическое не менее десяти проб.
В том же испытании можно измерить удлинение при разрыве в узле. Стандарт его не нормирует: значение задают при постановке нити на производство, рекомендовано не больше 40 % (п. 5.6) [1]. Для нестерильных нерассасывающихся нитей, кроме металлических, минимальная разрывная нагрузка на 25 % выше табличной [1].
Прочность крепления нити к атравматической игле проверяют отдельно (п. 6.6). Иглу зажимают так, чтобы нить продолжала её ось, а место крепления оставалось свободным, и без предварительного натяжения тянут до отрыва или выскальзывания нити. Здесь хватает пяти измерений. Для метрического размера 2 минимум 6,8 Н у нерассасывающихся нитей и рассасывающихся полинитей и 4,5 Н у кетгута и рассасывающихся мононитей (табл. 4) [1]. Подробнее о стыке нити с иглой рассказано в статье об атравматическом шовном материале.
Минимальная разрывная нагрузка: таблица {#tablica}
Ниже ходовые размеры из таблиц 2 и 3 ГОСТ 31620-2012, номера USP взяты из приложения А [1]. Цифры означают нижнюю границу для стерильной нити, а не паспортную прочность конкретного изделия.
| EP (метрический) | USP, синтетика | USP, кетгут | Нерассасывающиеся синтетические и шёлковые, Н | Синтетические рассасывающиеся полинити, Н | Синтетические рассасывающиеся мононити, Н | Кетгут, Н |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,7 | 6/0 | 7/0 | 1,5 | 2,5 | 1,4 | 0,70 |
| 1 | 5/0 | 6/0 | 3,0 | 6,8 | 2,5 | 1,8 |
| 1,5 | 4/0 | 5/0 | 5,0 | 9,5 | 6,8 | 3,8 |
| 2 | 3/0 | 4/0 | 9,0 | 17,5 | 9,5 | 7,5 |
| 3 | 2/0 | 3/0 | 15,0 | 26,8 | 21,0 | 12,5 |
| 3,5 | 0 | 2/0 | 22,0 | 39,0 | 26,8 | 20,0 |
| 4 | 1 | 0 | 27,0 | 50,8 | 39,0 | 27,5 |
| 5 | 2 | 1 | 35,0 | 63,5 | 50,8 | 38,0 |
Разрывная нагрузка в простом узле, не менее. У кетгута своя шкала USP: метрическому размеру 2 у него соответствует USP 4/0. Вся шкала разобрана в статье о размерах шовного материала.
В таблице есть две особенности. Для рассасывающейся полинити порог выше, чем для нерассасывающейся синтетики того же размера: у EP 2 это 17,5 Н против 9 Н. А столбец рассасывающихся мононитей сдвинут на один размер: мононить EP 2 должна выдержать 9,5 Н, ровно как полинить EP 1,5. Это пороги приёмки, а не результаты испытаний, так что сравнивать по ним прочность материалов нельзя. Чем ещё мононить отличается от плетёной нити, разобрано отдельно. Остальные требования стандарта собраны в обзоре ГОСТ 31620-2012.
Что ослабляет нить во время операции {#operaciya}
Табличный минимум получен в лаборатории на новой нити. В операционной к нему добавляются узел, который вяжет хирург, и инструменты.
Узел может не порваться, а развязаться. В систематическом обзоре Wong и McGrouther, куда вошли 36 биомеханических работ, у хирургического узла два механизма отказа: разрыв нити и проскальзывание. Надёжность зависит от конфигурации узла, материала, размера нити и числа петель, причём толстая нить повышает прочность шва, но не надёжность узла [3]. Авторы приводят данные Chow и соавт.: узел из полиглактина 910 (PGLA) с тремя петлями проскальзывал при 5,57 ± 1,17 Н, с двумя уже при 1,85 ± 0,93 Н [3]. Там же отмечено частое клиническое наблюдение: прямой и хирургический узлы на мононити развязываются, особенно влажные [3].
Покрытие тоже влияет. Скользким полиэфирным нитям с тефлоновым или силиконовым покрытием, по Жуковскому, нужны дополнительные петли, и каждая утяжеляет узел [2]. Как вязать и чем отличаются узлы, рассказано в статье о хирургическом узле.
С инструментами картина такая. Abiri и соавт. рвали нити USP 3/0 из четырёх материалов. Когда нить тянули роботическим микроиглодержателем с насечкой на браншах, она рвалась при 45–62 % нагрузки, полученной между гладкими зажимами, причём в месте контакта с инструментом или рядом с ним [4]. Когда тянули за иглу, у трёх материалов из четырёх результат оказался самым низким, и нить отрывалась у места крепления к игле [4]. Скорость растяжения от 50 до 400 мм/мин на результат достоверно не влияла [4]. Авторы ссылаются и на более ранние работы: инструменты с насечками повреждают нить [4].
Потеря прочности в тканях {#v-tkanyah}
Всё сказанное выше относится к нити в момент наложения шва. Рассасывающаяся нить потом теряет прочность в тканях, причём раньше, чем исчезает её масса. У нитей МЗКРС это видно по карточкам: Полигликолид через 3 недели сохраняет не менее 40 % прочности, а рассасывается полностью за 60–90 дней.
ГОСТ 31620-2012 описывает рассасывающийся материал через функцию: он сохраняет функциональные свойства в течение периода заживления раны и затем выводится из организма в виде продуктов деструкции (п. 3.6). Функциональное свойство здесь одно — держать края раны сопоставленными до заживления (п. 3.8) [1]. Числовых норм потери прочности в требованиях стандарта нет. Производитель указывает их сам, как долю исходной прочности к определённому дню. Сравнение полимеров по этим срокам есть в статье о сроках рассасывания хирургических нитей.
Нити МЗКРС по теме {#niti-mzkrs}
Для рассасывающихся нитей МЗКРС указывает на карточках, какую долю исходной прочности нить сохраняет к определённому сроку. Ниже пять таких нитей, в том числе хирургическая нить Полидиоксанон из полидиоксанона (PDO).
| Нить МЗКРС | Строение и состав | Сохранение прочности | Полное рассасывание |
|---|---|---|---|
| Лактисорб Рапид | плетёная, сополимер гликолида и L-лактида | не менее 50 % через 5 дней | 30–50 дней |
| Моноквик | мононить, сополимер гликолида 75 % и ε-капролактона 25 % | не менее 50 % через 7 дней и 20 % через 14 дней | 90–120 дней |
| Лактисорб | плетёная, сополимер гликолида 90 % и L-лактида 10 % | не менее 75 % через 2 недели | 56–80 дней |
| Полигликолид | плетёная, 100 % полигликолид (PGA) | не менее 65 % через 2 недели и 40 % через 3 недели | 60–90 дней |
| Полидиоксанон | мононить из полидиоксанона | более 75 % через 14 дней, 35–50 % через 42 дня в зависимости от толщины | 180–240 дней |
В таблице ГОСТ плетёным нитям из этого списка соответствует столбец рассасывающихся полинитей, Моноквику и Полидиоксанону — столбец мононитей. Все рассасывающиеся нити собраны в разделе рассасывающихся нитей МЗКРС, остальные — в каталоге продукции.
Частые вопросы {#faq}
Какая разрывная нагрузка у нити 3/0 по ГОСТ?
Минимум в простом узле для метрического размера 2 (USP 3/0 у синтетики): 9 Н у нерассасывающихся синтетических и шёлковых нитей, 17,5 Н у синтетических рассасывающихся полинитей, 9,5 Н у мононитей. Кетгут того же диаметра по USP обозначают 4/0, его минимум 7,5 Н.
Почему прочность нити проверяют с узлом?
В узле нить слабее: у большинства материалов прочность там падает, у некоторых до 60 %, и сильнее всего у мононитей. Поэтому фармакопеи США и Европы, а вслед за ними ГОСТ 31620-2012 нормируют прочность в узле.
Чем разрывная нагрузка отличается от прочности крепления к игле?
Разрывную нагрузку меряют на нити с простым узлом, берут среднее из 10 проб. Прочность крепления меряют на стыке нити и атравматической иглы, среднее из 5 измерений. Для размера EP 2 нить не должна отрываться от иглы при усилии меньше 6,8 Н или 4,5 Н, в зависимости от вида нити.
Влияет ли инструмент на прочность нити?
Влияет. В эксперименте Abiri и соавт. нить USP 3/0, которую тянули роботическим микроиглодержателем с насечкой на браншах, рвалась при 45–62 % нагрузки, полученной между гладкими зажимами, у самого края инструмента.
Сколько прочности рассасывающаяся нить сохраняет в тканях?
Зависит от полимера. Полигликолид МЗКРС, например, сохраняет не менее 65 % прочности через 2 недели и 40 % через 3 недели, а Моноквик — не менее 50 % через 7 дней.
Источники {#istochniki}
- ГОСТ 31620-2012. Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний. — М.: Стандартинформ, 2013. — Пп. 3.6, 3.8, 3.24, 3.26, 5.5, 5.6, 5.8, 6.3, 6.6; табл. 2–4; прил. А. Текст стандарта, официальное издание (PDF).
- Жуковский В.А. Проблемы и перспективы разработки и производства хирургических шовных материалов // Химические волокна. — 2008. — № 3. — Текст статьи.
- Wong Y.R., McGrouther D.A. Biomechanics of surgical knot security: a systematic review // International Journal of Surgery. — 2023. — Vol. 109, № 3. — P. 481–490. — doi:10.1097/JS9.0000000000000298.
- Abiri A., Paydar O., Tao A., LaRocca M., Liu K., Genovese B., Candler R., Grundfest W.S., Dutson E.P. Tensile strength and failure load of sutures for robotic surgery // Surgical Endoscopy. — 2017. — Vol. 31, № 8. — P. 3258–3270. — doi:10.1007/s00464-016-5356-1.