Содержание
- Что обязательно есть на этикетке {#chto-obyazatelno}
- Символы на упаковке: таблица {#simvoly}
- Размер нити: USP и метрический {#razmer}
- Как описывают иглу {#igla}
- Как читать код МЗКРС {#kod-mzkrs}
- Буквы острия и коды нитей МЗКРС {#bukvy}
- Нити МЗКРС по теме {#niti}
- Частые вопросы {#faq}
- Источники {#istochniki}
По ГОСТ 31620-2012 на упаковке шовного материала указывают изготовителя, материал и метрический размер нити, её длину, цвет, метод стерилизации, номер партии, срок годности, символ однократного применения и данные об иглах. Часть сведений передают символами из ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, параметры иглы и нити сводят в код изделия. Код МЗКРС 3012Р2 – 3/0(2)75 ПГАП читается так: игла 30 мм, изгиб 1/2, две иглы; нить Полигликолид USP 3/0 (EP 2) длиной 75 см.
Что обязательно есть на этикетке {#chto-obyazatelno}
Требования собраны в разделе 7 ГОСТ 31620-2012. Стандарт действует с 1 января 2015 года и заменил ГОСТ Р 53005-2008. На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должны быть:
- наименование или логотип изготовителя и его адрес;
- наименование изделия, а также материал и структура нити, если их не видно из названия;
- метрический размер (в стандарте пример записи — «МР 1,5»);
- условный номер по USP, но только по требованию потребителя;
- длина нити и цвет, если нить окрашена;
- надпись «Стерильно» с методом стерилизации;
- номер партии, дата изготовления и срок годности (или «годен до…»);
- символ однократного применения;
- тип, размер и число атравматических игл, если они есть;
- обозначение нормативного документа, по которому сделано изделие;
- знак соответствия.
Список длинный, и часть пунктов стандарт разрешает передавать символами или рисунками. На групповую коробку переносят то же самое и добавляют число единиц в коробке и номер регистрационного удостоверения. Заметьте разницу в размерах: метрический обязателен всегда, а номер USP стандарт оставляет на усмотрение заказчика.
Для игл есть отдельный ГОСТ 26641-85. На индивидуальной упаковке он требует указать длину иглы, форму острия и степень изогнутости, а у нити — толщину, длину, цвет и материал.
За формой знака соответствия ГОСТ 31620 отсылает к ГОСТ Р 50460-92. Это стилизованные буквы «РСТ», под которыми ставят код органа по сертификации. Если соответствие подтверждено декларацией, кода под знаком нет. Такой знак стоит и на этикетках МЗКРС.
Символы на упаковке: таблица {#simvoly}
Символы берут из ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Он действует с 1 января 2024 года и повторяет ISO 15223-1:2021, а в сноске ГОСТ 31620 до сих пор упомянута редакция 2010 года. В таблице — символы для обязательных сведений и несколько предупреждающих, которые встречаются на нитях.
| Как выглядит | Название в стандарте (номер) | Что означает |
|---|---|---|
| Закрашенный силуэт завода | Изготовитель (5.1.1) | Рядом стоят название и адрес изготовителя |
| Тот же завод, только контуром | Дата изготовления (5.1.3) | Рядом стоит дата изготовления |
| Песочные часы | Использовать до (5.1.4) | После этой даты изделие не применяют |
| LOT в рамке | Код партии (5.1.5) | Номер партии, он же номер серии |
| STERILE EO в рамке | Стерилизация оксидом этилена (5.2.3) | Газовая стерилизация. У МЗКРС так стерилизуют, например, нити Полигликолид, Полидиоксанон и Полипропилен |
| STERILE R в рамке | Радиационная стерилизация (5.2.4) | Стерилизация излучением. У МЗКРС так обрабатывают, например, Кетгут, Шёлк и Лавсан |
| Цифра 2 и слово STERILIZE в перечёркнутом круге | Не стерилизовать повторно (5.2.6) | Повторная стерилизация запрещена. Символ ставят только рядом с одним из символов стерильности |
| Перечёркнутая цифра 2 в круге | Запрет на повторное применение (5.4.2) | Изделие однократного применения |
| Перечёркнутая повреждённая коробка | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению (5.2.8) | Если упаковка повреждена или вскрыта, нить не применяют |
| Раскрытая книга с буквой i | Обратитесь к инструкции по применению (5.4.3) | Нужно свериться с инструкцией |
STERILE EO и STERILE R заменяют общий символ STERILE, вместе их не ставят. Даты рядом с заводом и песочными часами пишут по ISO 8601-1, начиная с года: в примерах стандарта это «2016-06» и «2016-12-01».
Срок годности у большинства нитей МЗКРС 3 года, у PVDF, PTFE и Супрамида 5 лет, у нитей в кассетах 2 года. Условия хранения описаны в статье о сроке годности. Символы пореже, вроде «Импортёр» или «Содержит лекарственные средства», разобраны в статье о символах ISO 15223-1.
Размер нити: USP и метрический {#razmer}
Метрический размер (EP) по ГОСТ 31620 — это минимальный диаметр нити в миллиметрах, умноженный на 10. Размер 2 означает диаметр 0,200–0,249 мм, размер 0,4 — 0,040–0,049 мм. Номер USP условный: чем больше нулей, тем тоньше нить, поэтому 8/0 тоньше 3/0.
У кетгута соответствие шкал своё. Метрическому размеру 2 у синтетических и нерассасывающихся нитей соответствует USP 3/0, а у кетгута — USP 4/0 (приложение А к ГОСТ 31620). Метрический размер привязан к диаметру и одинаков для всех нитей, поэтому сверять заявку по нему проще. Таблица соответствия USP и EP целиком — в статье о размерах нитей.
Как описывают иглу {#igla}
ГОСТ 26641-85 делит атравматические иглы по изгибу на прямые, прямые с изогнутым концом острия и изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8 и 5/8 окружности. В кодах и в литературе дробь обычно сокращают: пишут 1/2, а не 4/8. Изгиб 1/2 — полуокружность, 180°, изгиб 3/8 — 135°. Почему в глубокой ране удобнее 1/2, чем 3/8, объяснено в статье об изгибе иглы.
По сечению острия стандарт выделяет круглые, трёхгранные, шпательные и эллипсные (чечевичные) иглы, по сборке — изделия с одной и с двумя иглами. Длину иглы измеряют по дуге, от острия до места крепления нити. Прямая между острием и концом иглы называется хордой, и она короче длины.
Единой системы кодов игл нет. Одинаковые иглы разные производители выпускают под разными кодами, отмечают авторы обзора в Operative Orthopädie und Traumatologie (2021). В немецкоязычных странах распространена буквенная схема: первая буква — изгиб, вторая — сечение, третья — острие, число — длина иглы в развёрнутом виде. Иглу 3/8 с круглым телом и острым концом длиной 24 мм там записывают как DRT24. Подробнее о буквенных обозначениях — в таблице кодов хирургических игл.
Как читать код МЗКРС {#kod-mzkrs}
Код МЗКРС состоит из двух блоков: один описывает иглу, второй нить. В блоке иглы первые две цифры — длина иглы в развёрнутом виде в миллиметрах, следующие две — изгиб, дальше буква острия и число игл. Изгиб записан дробью без черты: 12 значит 1/2, 38 значит 3/8. В блоке нити стоит размер USP, в скобках метрический размер, потом длина нити в сантиметрах и аббревиатура нити.
| Код на упаковке | Игла | Нить |
|---|---|---|
| 3012Р2 – 3/0(2)75 ПГАП | 30 мм, изгиб 1/2, две иглы | Полигликолид, USP 3/0 (EP 2), 75 см |
| ОРТЧ 0(3,5)100-4012К1 | 40 мм, изгиб 1/2, колющая, одна игла | Ортопилен с вплетением полиамида, USP 0 (EP 3,5), 100 см |
| 2612K2-3/0(2)45-ПДО | 26 мм, изгиб 1/2, колющая, две иглы | Полидиоксанон, USP 3/0 (EP 2), 45 см |
| 0838K2-8/0(0,4)60-ППИ | 8 мм, изгиб 3/8, колющая, две иглы | Полипропилен, USP 8/0 (EP 0,4), 60 см |
Порядок блоков бывает разным: в коде Ортопилена нить идёт первой. Ноль в начале («08») просто дополняет однозначную длину иглы до двух знаков. Нить с иглой у МЗКРС бывает длиной 45, 75 или 100 см.
Код 1812Р1 читается по той же схеме: игла 18 мм, изгиб 1/2, дальше буква острия и число игл, здесь одна игла. Нить к ней описана во второй половине кода, после тире.
Инструкции МЗКРС по обозначениям на упаковке и этикетках выложены в разделе «Документация» на сайте производителя.
Буквы острия и коды нитей МЗКРС {#bukvy}
| Буква в коде | Острие иглы |
|---|---|
| К | колющая |
| Т | таперкат, то есть колюще-режущая |
| О | обратно-режущая |
| КМ | колющая массивная, усиленная |
Как устроено каждое острие, описано в обзоре хирургических игл.
| Код | Нить МЗКРС | Группа |
|---|---|---|
| ПГЛ | Лактисорб | рассасывающаяся |
| ПГЛ Р | Лактисорб Рапид | рассасывающаяся |
| ПГАП | Полигликолид (PGA) | рассасывающаяся |
| ПДО | Полидиоксанон (PDO) | рассасывающаяся |
| МОНК | Моноквик | рассасывающаяся |
| КИ | Кетгут | рассасывающаяся |
| ППИ | Полипропилен | нерассасывающаяся |
| ШПИ | Шёлк | нерассасывающаяся |
| PVDF | Поливинилиденфторид | нерассасывающаяся |
| PTFE | Политетрафторэтилен | нерассасывающаяся |
| ОРТЧ | Ортопилен с вплетением полиамида, бело-чёрный | нерассасывающаяся |
| ОРТГ | Ортопилен с вплетением полипропилена, бело-синий | нерассасывающаяся |
| НЛМ | Нейлон | нерассасывающаяся |
| ПАП | Полиамид плетёный | нерассасывающаяся |
| КК | Капрон | нерассасывающаяся |
| СПДБ, СПДЧ | Супрамид, белый и чёрный | нерассасывающаяся |
| ПЭПС, ПЭПС Ч | Полиэстер, зелёный и чёрный | нерассасывающаяся |
| ЛП | Лавсан | нерассасывающаяся |
| Ф1 | Фторэст | нерассасывающаяся |
| НК | Никант | антибактериальная |
| АЛ | Абактолат | антибактериальная |
Свойства нитей удобнее сравнивать в каталоге продукции МЗКРС: там они собраны в одном месте.
Нити МЗКРС по теме {#niti}
- Хирургическая нить Полигликолид: плетёная, рассасывающаяся, из полигликолевой кислоты (PGA), код ПГАП. На её примере в руководстве МЗКРС объяснён код изделия.
- Хирургическая нить Ортопилен: плетёная, из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с вплетением полиамида (ОРТЧ) или полипропилена (ОРТГ). Разобранный выше код ОРТЧ 0(3,5)100-4012К1 относится к ней.
- Хирургическая нить Полидиоксанон: рассасывающаяся мононить из полидиоксанона, код ПДО. Стерилизуется оксидом этилена, поэтому на этикетке ищите STERILE EO.
- Хирургическая нить Полипропилен: синяя нерассасывающаяся мононить, код ППИ. Её код с иглой 8 мм разобран выше.
Весь ассортимент — в каталоге.
Частые вопросы {#faq}
Что означает код ОРТЧ 0(3,5)100-4012К1?
Это Ортопилен с вплетением полиамида (бело-чёрная нить) размером USP 0 (EP 3,5) и длиной 100 см. Игла одна: 40 мм, изгиб 1/2, колющая.
Как прочитать код 1812Р1 на упаковке МЗКРС?
Это блок иглы: длина 18 мм, изгиб 1/2, дальше буква острия и число игл, здесь одна игла. Какая нить к ней прилагается, написано во второй части кода, после тире.
Что значит «шёлк 0 (3,5 metric) 100 м»?
Шёлк размером USP 0, метрический размер 3,5, то есть диаметр 0,350–0,399 мм. Длину в метрах пишут у катушек и кассет; катушки у МЗКРС не длиннее 20 м, поэтому 100 м — кассета.
Что значит буква Т в коде иглы?
В кодах МЗКРС Т — таперкат, колюще-режущая игла. Колющая обозначена буквой К, колющая массивная — КМ.
Как читается размер шовного материала?
Номер USP читают по нулям: чем их больше, тем тоньше нить, 8/0 тоньше 3/0. Метрический размер — минимальный диаметр в миллиметрах, умноженный на 10: EP 2 означает 0,200–0,249 мм.
Источники {#istochniki}
- ГОСТ 31620-2012. Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний (с поправкой ИУС № 3, 2024). Разделы 3, 5, 7, приложение А. meganorm.ru
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. Таблица 1, приложение A. meganorm.ru
- Карточка ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в каталоге ФГБУ «РСТ»: статус, дата введения, заменяемый стандарт. gostinfo.ru
- ГОСТ 26641-85. Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний. Пункты 1.1–1.3, 2.20. files.stroyinf.ru
- ГОСТ Р 50460-92. Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования. meganorm.ru
- ГОСТ Р 53005-2008. Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний (утратил силу с 01.01.2015). meganorm.ru
- Dresing K., Langer M.F., Slongo T. Chirurgische Nadeln in Orthopädie und Unfallchirurgie // Operative Orthopädie und Traumatologie. 2021. Т. 33, № 5. С. 405–421. doi:10.1007/s00064-021-00734-7
- МЗКРС. Документация на шовные материалы. mzkrs.ru