Стерилизация шовного материала: оксид этилена или радиация

Содержание

1. Какие методы допускает ГОСТ {#kakie-metody-dopuskaet-gost}
2. Уровень стерильности SAL 10⁻⁶ {#uroven-sterilnosti-sal}
3. Стерилизация оксидом этилена {#sterilizatsiya-oksidom-etilena}
4. Радиационная стерилизация: гамма-лучи и пучок электронов {#radiatsionnaya-sterilizatsiya}
5. Почему ПГА и полипропилен не облучают {#pochemu-pga-i-polipropilen-ne-obluchayut}
6. Кетгут и облучение {#ketgut-i-obluchenie}
7. Сравнение методов {#sravnenie-metodov}
8. Как стерилизовали нити в больнице {#kak-sterilizovali-niti-v-bolnitse}
9. Как понять метод по упаковке {#kak-ponyat-metod-po-upakovke}
10. Нити МЗКРС по теме {#niti-mzkrs-po-teme}
11. Частые вопросы {#chastye-voprosy}
12. Источники {#istochniki}

Шовный материал стерилизует производитель, и промышленных методов два: газ оксид этилена по ГОСТ ISO 11135 или ионизирующее излучение (гамма-лучи, пучок электронов) по ГОСТ ISO 11137. Любой из них должен дать уровень стерильности 10⁻⁶: шанс найти в упаковке живой микроорганизм не выше одного на миллион. Нити из полигликолевой кислоты и полипропилена облучение повреждает, их стерилизуют газом, а кетгут, шёлк, плетёные и кручёные полиэфирные и полиамидные нити у МЗКРС облучают.

Какие методы допускает ГОСТ {#kakie-metody-dopuskaet-gost}

ГОСТ 31620-2012 называет для шовного материала три процесса и стандарт на каждый: радиационный (ГОСТ ISO 11137-1 и ГОСТ ISO 11137-2), этиленоксидный (ГОСТ ISO 11135) и влажным теплом (п. 5.3.2). Процесс валидируют, а потом контролируют в каждой партии (п. 5.3.3). Уровень обеспечения стерильности — не более 10⁻⁶ (п. 5.3.4), та же граница, что в ГОСТ EN 556-1-2011 для всех изделий с пометкой «стерильно».

В материалах МЗКРС у каждой нити указан один из двух методов, газ или облучение. Влажное тепло в этом списке не встречается.

Уровень стерильности SAL 10⁻⁶ {#uroven-sterilnosti-sal}

Микроорганизмы под действием стерилизующего агента гибнут по экспоненте. Доля выживших падает с каждой минутой или каждым килогреем, но до нуля не доходит никогда (ГОСТ ISO 11137-1-2011, п. 3.39). Поэтому стерильность выражают вероятностью. Уровень стерильности (sterility assurance level, SAL) означает вероятность найти на изделии после стерилизации хотя бы один жизнеспособный микроорганизм (п. 3.38).

Изделие получает надпись «стерильно», если эта вероятность не больше 1 × 10⁻⁶ (ГОСТ EN 556-1-2011, п. 4.1). Посевом готовой партии такое не доказать: стандарт прямо относит стерилизацию к процессам, качество которых нельзя проверить последующим испытанием продукта. Доказательство дают валидация процесса и записи о том, что каждая партия прошла его без отклонений (п. 4.2).

Стерилизация оксидом этилена {#sterilizatsiya-oksidom-etilena}

Оксид этилена (этиленоксид, ЭО) убивает микроорганизмы, алкилируя их белки, ДНК и РНК. Главное его достоинство в низкой температуре процесса: газ стерилизует изделия, которые не переносят нагрева и влаги, и не повреждает материал (руководство CDC, США).

ГОСТ ISO 11135-2017 делит процесс на три фазы (п. 6.2.2):

1. Предварительное кондиционирование. Продукт держат в камере или помещении, пока он не выйдет на заданные температуру и влажность.
2. Цикл стерилизации в герметичной камере: удаление воздуха, кондиционирование, впуск газа, выдержка, удаление газа, продувка и впуск воздуха.
3. Аэрация. Газ и продукты его реакций выходят из изделий до заранее заданных уровней.

Влажность здесь рабочий параметр. Если она ниже 30 %, устойчивость микробов к ЭО у части продуктов может вырасти (приложение D к ГОСТ ISO 11135-2017). В руководстве CDC приведены типичные диапазоны: концентрация газа 450–1200 мг/л, температура 37–63 °C, влажность 40–80 %, экспозиция от 1 до 6 часов. Сам цикл занимает около 2,5 часа. Аэрация добавляет ещё 8–12 часов при 50–60 °C, а при 20 °C растягивается на 7 суток.

Без аэрации не обойтись из-за остатков газа. ГОСТ ISO 10993-7-2016 ограничивает количество ЭО, которое изделие отдаёт пациенту. Для изделий постоянного контакта (дольше 30 суток) это в среднем не более 0,1 мг в сутки и не более 4 мг за первые сутки, 60 мг за первые 30 суток и 2,5 г за всю жизнь. Отдельно нормируется этиленхлоргидрин.

У МЗКРС газовую стерилизацию проводят по ГОСТ ISO 11135. В камеру идёт ещё не запаянная продукция без групповой упаковки. После газа её дегазируют, запаивают и упаковывают, и на всё уходит около суток. Цикл, валидация и контроль остатков подробнее разобраны в статье о стерилизации окисью этилена.

Радиационная стерилизация: гамма-лучи и пучок электронов {#radiatsionnaya-sterilizatsiya}

ГОСТ ISO 11137-1-2011 описывает три типа облучателей: на радионуклидах кобальт-60 или цезий-137 (гамма-излучение), на генераторе пучка электронов и рентгеновские (п. 1.1). Поглощённую дозу измеряют в греях, 1 Гр равен 1 Дж энергии на килограмм материала.

Стерилизующую дозу производитель находит по бионагрузке либо берёт 25 или 15 кГр и обосновывает выбор (п. 8.2.2). Методы такого обоснования для SAL 10⁻⁶ приведены в ГОСТ ISO 11137-2-2011. Если энергия электронов выше 10 МэВ, стандарт требует проверить, не стала ли продукция радиоактивной (п. 5.1.2).

Облучают запечатанную упаковку, и стерилизующий агент здесь не вещество, так что дегазировать нечего. Зато у метода есть свой фильтр. Для каждого изделия устанавливают максимально допустимую дозу: после неё изделие должно отвечать своим требованиям весь срок годности (п. 8.1.1). Если материал теряет свойства раньше, чем набирается стерилизующая доза, облучение ему не подходит.

МЗКРС облучает готовую упакованную продукцию на ускорителе электронов, по ГОСТ ISO 11137. Устройство облучателей и дозиметрия описаны в статье о радиационной стерилизации.

Почему ПГА и полипропилен не облучают {#pochemu-pga-i-polipropilen-ne-obluchayut}

Полигликолевая кислота (PGA, ПГА) рассасывается гидролизом, и облучение этот гидролиз ускоряет. В опытах C.C. Chu и N.D. Campbell облучённые нити из ПГА в растворе покрывались поверхностными трещинами, и чем выше была доза, тем регулярнее шли трещины. Без гидролиза облучённые нити не трескались. В 1993 году Chu с соавторами проверили нити из полиглактина 910 (торговое название Vicryl). Дозы 0,2–2 Мрад (2–20 кГр, ниже стерилизующих 25 кГр) сильнее всего ускоряли потерю массы, а заодно нити быстрее теряли прочность. Этот эффект сами авторы назвали нежелательным.

С полипропиленом (PP) картина менее однозначная. В работе 2025 года одна доза 25 кГр снизила вязкость расплава медицинского сополимера полипропилена на 84 %. Авторы объясняют это разрывом молекулярных цепей, хотя прочность благодаря стабилизаторам осталась высокой. В сравнении трёх способов стерилизации полипропиленовых нитей 1993 года у одной марки разрывная прочность значимо изменилась только после гамма-облучения кобальтом-60, у другой её снизили оксид этилена и автоклав.

Поэтому решение принимают по итогам валидации конкретной нити. Для своих нитей МЗКРС его уже принял: по руководству, радиационную стерилизацию не выдерживают ПГА и полипропилен, и обе нити стерилизуют газом.

Кетгут и облучение {#ketgut-i-obluchenie}

Учебник общей хирургии В.К. Гостищева прямо пишет, что в заводских условиях кетгут стерилизуют γ-лучами. Сама идея не новая: статья о стерилизации кетгута пучком электронов вышла в журнале Surgery ещё в 1957 году.

У МЗКРС кетгут тоже облучают. Нить лежит в упаковке в спиртоглицериновом растворе (спирт 90 %, глицерин 6 %, вода 4 %), который сохраняет её гладкость и эластичность. Облучение проводят на готовой упакованной продукции, то есть вместе с раствором. Подробности о сырье и обработке собраны в статье о стерилизации кетгута.

Сравнение методов {#sravnenie-metodov}

Как стерилизовали нити в больнице {#kak-sterilizovali-niti-v-bolnitse}

Больничные способы до сих пор описаны в учебниках общей хирургии. Шёлк по Кохеру моют, обезжиривают эфиром, выдерживают в 70 % спирте, кипятят 10–20 минут в растворе дихлорида ртути (сулемы) 1:1000 и хранят в 96 % спирте; через двое суток делают посев. Кетгут по Клаудиусу после эфира держат в водном растворе Люголя 10 суток, меняют раствор, оставляют ещё на 10 суток, потом переводят в 96 % спирт и через 4–6 суток сеют на стерильность.

Учебник Гостищева называет способ Кохера вынужденным, а больничную стерилизацию кетгута допускает, только когда заводского материала нет. Основным там назван другой путь: шовный материал стерилизуют γ-излучением в заводских условиях.

Сегодня шовный материал стерилизует производитель, нить приходит в операционную стерильной, и повторно в больнице её не стерилизуют. По ГОСТ 31620-2012 на каждой стерилизационной упаковке стоят надпись «Стерильно» с методом стерилизации и символ однократного применения (п. 7.2.2). Использованные изделия однократного применения обеззараживают, применять их снова запрещено (СанПиН 3.3686-21, п. 125, подп. 8). Знак «Не стерилизовать повторно» (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, п. 5.2.6), если он есть на упаковке, запрещает и повторную стерилизацию. Что делать со вскрытой, но не использованной нитью, разобрано в статье о повторной стерилизации нити.

Как понять метод по упаковке {#kak-ponyat-metod-po-upakovke}

Метод пишут словами: ГОСТ 31620-2012 требует рядом со словом «Стерильно» указывать метод стерилизации. Надпись может дублировать символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Оксид этилена обозначает рамка STERILE EO (п. 5.2.3), облучение — рамка STERILE R (п. 5.2.4). Остальные знаки и код изделия расшифрованы в статье о маркировке шовного материала, требования стандарта к упаковке и испытаниям — в разборе ГОСТ 31620-2012.

Нити МЗКРС по теме {#niti-mzkrs-po-teme}

МЗКРС пользуется обоими промышленными методами. Как они распределены по нитям:

Нити, о которых шла речь в статье:

• Полигликолид — плетёная нить из полигликолевой кислоты с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, стерилизация газом.
• Полипропилен — полипропиленовая хирургическая нить, синяя мононить, стерилизация газом.
• Кетгут — мононить в спиртоглицериновом растворе, стерилизация облучением.
• Шёлк — плетёная нить из фиброина, стерилизация облучением.

Метод стерилизации каждой нити указан на её карточке в каталоге МЗКРС.

Частые вопросы {#chastye-voprosy}

Какой способ стерилизации шовного материала основной?
В учебниках общей хирургии ответ такой: шовный материал стерилизуют ионизирующим излучением в заводских условиях. У производителей два промышленных метода, облучение и оксид этилена. Нити из полигликолевой кислоты и полипропилена облучение повреждает, их стерилизуют газом.

Можно ли повторно стерилизовать нить в больнице?
Шовный материал поставляют стерильным и для однократного применения. Повторно использовать изделия однократного применения запрещает СанПиН 3.3686-21 (п. 125), а знак «Не стерилизовать повторно» на упаковке исключает и повторную стерилизацию.

Чем гамма-стерилизация отличается от стерилизации пучком электронов?
Источником. Гамма-лучи дают радионуклиды кобальт-60 или цезий-137, электроны разгоняет ускоритель. Оба варианта, а также рентгеновские установки, описаны в ГОСТ ISO 11137-1-2011. МЗКРС облучает нити на ускорителе электронов.

Сколько оксида этилена может остаться в нити?
Нить, оставленная в тканях дольше 30 суток, относится к изделиям постоянного контакта. Для них ГОСТ ISO 10993-7-2016 допускает не более 4 мг ЭО за первые сутки, 60 мг за первые 30 суток и 2,5 г за всю жизнь пациента. Чтобы уложиться в эти пределы, после газа изделия дегазируют.

Как узнать метод стерилизации по упаковке?
По ГОСТ 31620-2012 на упаковке пишут «Стерильно» и метод стерилизации. Кроме надписи ставят символы STERILE EO (оксид этилена) или STERILE R (облучение) по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.

Источники {#istochniki}

1. ГОСТ 31620-2012. Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний. Введён 01.01.2015. П. 5.3.2–5.3.4, 7.2.2. meganorm.ru
2. ГОСТ ISO 11135-2017. Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. Введён 01.09.2018. П. 3.1, 3.27, 3.48, 6.2.2. meganorm.ru; приложение D: garant.ru
3. ГОСТ ISO 11137-1-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Введён 01.01.2013. П. 1.1, 3.1, 3.38, 3.39, 5.1.2, 8.1, 8.2. files.stroyinf.ru
4. ГОСТ ISO 11137-2-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Введён 01.01.2013. nd.gostinfo.ru
5. ГОСТ ISO 10993-7-2016. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. Введён 01.10.2017. П. 4.2, 4.3.2. libnorm.ru
6. ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. Введён 01.01.2013. Введение, п. 4.1, 4.2. files.stroyinf.ru
7. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. Введён 01.01.2024. П. 5.2.3, 5.2.4, 5.2.6. rags.ru
8. СанПиН 3.3686-21. Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней. П. 125, подп. 8. consultant.ru
9. CDC. Ethylene Oxide «Gas» Sterilization (по Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008; ред. 28.11.2023). cdc.gov
10. Chu C.C., Campbell N.D. Scanning electron microscopic study of the hydrolytic degradation of poly(glycolic acid) suture // J Biomed Mater Res. 1982. Vol. 16, № 4. P. 417–430. doi:10.1002/jbm.820160410
11. Zhang L., Chu C.C., Loh I.H. Effect of a combined gamma irradiation and Parylene plasma treatment on the hydrolytic degradation of synthetic biodegradable sutures // J Biomed Mater Res. 1993. Vol. 27, № 11. P. 1425–1441. doi:10.1002/jbm.820271110
12. Chu C.C., Pratt L., Zhang L., Hsu A., Chu A. A comparison of a new polypropylene suture with Prolene // J Appl Biomater. 1993. Vol. 4, № 2. P. 169–181. doi:10.1002/jab.770040209
13. Espelage N., Susoff M.L., Schröder C., Blömer P., Petersen S. A Design of Experiment (DoE) approach to evaluate the recyclability of a polypropylene copolymer in medical technology under the aspect of additive composition // Polymers (Basel). 2025. Vol. 18, № 1. Art. 83. doi:10.3390/polym18010083
14. Belmonte J.V., Cangelosi J.P., Narat J.K. Electron sterilization of catgut // Surgery. 1957. Vol. 41, № 2. P. 324–327. PubMed 13401366
15. Гостищев В.К. Общая хирургия: учебник. 5-е изд., испр. и доп. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2022. 736 с. ISBN 978-5-9704-7027-5. Раздел «Профилактика имплантационного инфицирования ран». geotar.ru